非无菌药品生产过程的悬浮粒子在线监测

更新时间：2021-03-11

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药品生产中的洁净区（室）是指具有设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性的空间范围，进一步强调了药品质量的生产环境的重要性。

动态监测：洁净区悬浮粒子监测、洁净区微生物检测；

洁净区悬浮粒子监测：非生物活性的空气悬浮粒子数监测。

洁净区微生物检测：环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操作服表面及五指手套等的微生物监测。

1. 悬浮粒子在线监测的目的

由于非无菌药品生产的过程存在无菌控制不严格的情况，虽然环境洁净度为D级，但生产过程易产生大量药粉和气体对环境的污染。所以，非无菌药品生产过程悬浮粒子在线监测的目的是保护人员免遭药品危害，保护环境免遭药品污染。

2. 悬浮粒子在线监测的范围

非无菌药品生产过程的悬浮粒子在线监测主要监测排气是否达到和符合环保的排放标准，生产环境是否满足劳动者保护的工作环境要求。

3.系统的主要构成

系统主要由悬浮粒子传感器、采样系统、控制及报警系统组成。采样流量一般为0.1CFM(2.83L/min)。悬浮粒子在线监测目的是判断是否有药品排到外环境，所以需设置报警。

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