不溶性微粒检测已经成为无菌包装行业的热门话题

近几年来,器械越来越注重无菌包装生产的资质、经验等.我们常常会看到有关企业因为材料不达标或者无菌包装微粒标引起产品不合格的有关报道.微生物检测显然已经成为无菌包装行业的热门话题.那么无菌包装中的微粒主要来源于哪些地方呢?1.生产环境;2.原材料;3.生产工艺过程;4.模具;5.包装方式不当;验证和表明,不溶性微粒直接影响后期灭菌的有效性和治疗使用.因此在《中国药典》不溶性微粒检查法中,对检查规范有着明确要求,包括光阻法和显微镜计数法.如果采用光阻法检测,当光阻法测定结果不符合...

尘埃粒子计数器特性

日期和时间显示;USB高速通信接口;RJ-45远程控制通信接口;内置COM串行打印机接口;计数限报警:仪器可设置1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级、1000000级六个(对应ISO的4到9级)的计数限报警;符合ISO14644-1/GB50073-2001(CLASS4级，5级，6级，7级，8级，9级)2010版GMP(A级、B级、C级、D级四个静态和动态两个状态的测量)，FS-209E(10级、100级、1000级、10000级、100000级...

双人单面净工作台时须注意的关键

双人单面净作业台广泛适用于药卫生、生物制药、食物、科学试验、光学、电子、无菌室试验、无菌微生物查验、植物组培接种等需求部分洁净无菌作业环境的科研和生产部门。是一种供给部分无尘无菌作业环境的单向流型空气净化设备。也可连接成安装生产线具有低噪声、可移动性等优点。它是一种供给部分高洁净度作业环境通用性较强的空气净化设备,它的运用对改进工艺条件,产品质量和增大成品率均有良好作用。本文主要介绍运用双人单面净作业台时须注意的关键。净台电源多采用三相四线，其间有一零线，连通机器外壳，应接牢...

洁净室洁净车间工作环境的控制和测试

洁净室洁净车间工作环境的控制和测试，净化工程公司建设的洁净室是一个密封的空间，净化工程中，由人员和物品带入灰尘的可能性较大。人员带入污染物主要由于净化工程服饰穿戴不规范，如皮肤、头发等身体部位外露。洁净服带有污染物。人员进入洁净室前在风淋室吹淋时，无按规则进行。近年来，电子洁净车间在众多电子企业趋向普遍化，其可有效的将微生物、细菌、有害气体等污染物排除或控制，且不受外界条件影响，始终将车间内维持在洁净，恒温恒湿状态。电子洁净车间维持洁净度的一重要手段为，车间内采用初效、中效、...

生物安全柜的定期维护污染清理

生物安全柜的定期维护污染清理生物洁净安全柜是当今微生物实验室之必要品，特别是那些对操作者需要采取保护措施的场合。如、制药、科研等进行细菌培养时既无菌无尘又工作安全的环境。在生物安全柜内所形成的几乎没有微生物的环境中，应避免使用明火。生物安全柜中不需要紫外灯。如果使用紫外灯的话，应该每周进行清洁，以除去可能影响其杀菌效果的灰尘和污垢。生物安全柜如果使用不当，其防护作用就可能大大受到影响。在安装时以及每隔一定时间以后，应由有资质的人员按照生产商的说明对每一台生物安全柜的运行性能以...

洁净室应如何维护，才能避免空气洁净度下降？

药品在生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染，洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境，其稳定运行更是制药企业洁净生产的重要保障。业内表示，正确、合理的设计是保证洁净室运行稳定的前提，但倘若不重视运行维护或不科学操作，必将使洁净室的空气洁净度逐渐下降，造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求，从而产品质量下降，甚至不合格的情况。因此，正确、科学的维护洁净室非常重要。那么，在维护洁净室的过程中需要注意哪些方面呢？其一，人员污染是主要污染源，工作人员在...

提高对大流量尘埃粒子计数器使用注意事项的认知

提高对大流量尘埃粒子计数器使用注意事项的认知随着我国药行业GMP制度的逐步实施,空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、院制剂室、手术室等药卫生领域。因此，普及洁净度的知识，加强洁净度的检测工作，提高洁净室维护管理的认识，在当前实际工作中就显得尤为重要。大流量尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。大流量尘埃粒子计数器的原理跟光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言，有一个基本规律，就是微...

浮游菌采样器装箱或运输前须知道的几个要点

浮游菌采样器可配三角支架，采样高度可调。可以选配压缩气体取样接嘴，压力可控大可以进行8bar保压取样。仪器的吸气装置将空气通过多孔采样头吸入，撞击到Ф90mm的培养皿上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。是一种的多孔吸入式采样器，它基于安德森撞击原理，撞击速度为10.8m/s,相当于安德森撞击等级的第五级。标准撞击法筛孔式工作方式，相当于安德森撞击等级的第五级空气流量传感器，恒流采样，流量控制精度高。电量不足或流量误差2.5%自动关机。自动测量环境温度、大气压，流量随...