那么无菌包装中的微粒主要来源于哪些地方呢?

    1.生产环境;

    2.原材料;

    3.生产工艺过程;

    4.模具;

    5.包装方式不当;

    验证和临床表明,不溶性微粒直接影响后期灭菌的有效性和治疗使用.因此在《中国药典》不溶性微粒检查法中,对检查规范有着明确要求,包括光阻法和显微镜计数法.如果采用光阻法检测,当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据.

    光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被供试液中的微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关,再根据通过检测区供试液的体积,计算出每1ml供试液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒数.

    显微镜计数法是将一定体积的供试液滤过,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上,在100倍显微镜下,用经标定的目镜测微尺分别测定其长直径在10μm以上(≥10μm)和25μm以上(≥25μm)的微粒,根据过滤面积上得微粒总数,计算出被检供试液每1ml(或每个容器)中含不溶性微粒的数量.

    这里需要注意的是实验环境,要确保操作环境中不得引入外来微粒.可以在净室、层流净化台或符合要求的洁净实验室中进行.玻璃仪器在和其他所需的用品都应洁净.随着医疗行业新规不断的出台，呼吁更多的医疗器械不断对无菌包装引起重视.