不溶性微粒检测仪带你探索注射剂中的不溶性微粒

不溶性微粒是指除气泡外，随机存在于液体制剂包括灭菌粉针剂所制成的液体中的可流动的、不溶性外来物质，其直径在50μm以下，肉眼不可见，具流动不溶性，在机体内不能代谢。注射剂中已经被鉴别出来的不溶性微粒种类有：炭黑、碳酸钙、氧化锌、糊精、黏土、硅藻土、纤维屑、纸屑、玻璃屑、细菌、霉菌、真菌芽孢及药物微晶等。以黑白红黄等不同颜色出现。注射剂中的不溶性微粒可来源于药品生产、配药操作及药物之间的理化变化等3个方面。目前有关注射剂中不溶性微粒的显示，注射剂成品的检测结果基本符合国家药典规...

万级洁净室标准以及检测标准是什么

万级洁净室标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得过350000个,大或等于5微米的粒子数不得过2000个;微生物允许数:浮游菌数不得过100个每立方米:,沉降菌数不得过3个每培养皿.介绍相关万级无尘室检测标准，百级洁净室检测标准，千级洁净室检测标准，十万级洁净室检测标准。万级洁净室检测标准主要包括：1.气流速度及其均匀度检测，这项检测是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通...

尘埃粒子在线监测系统

尘埃粒子监测系统是集成了颗粒计数、浮游菌采样、温湿度、微压差、风速的检测功能，并通过系统的自动控制来的采集被监测环境中的各类参数的系统。它允许使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对各环境参数标状况的实时在线监测,以达到用户正常生产环境指标的洁净要求。那么，尘埃粒子在线监测系统的功能有哪些呢？1.远程控制功能：可在中控室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等。2.粒子监测功能：通过尘埃粒子计数器（上海瑞宏APC系统尘埃粒子计数器）来检测0...

BSC-1000B2型 生物洁净安全柜说明书

产品特征1、气幕式隔离设计，防止内外交叉污染,气流外排，负压垂层流。2、上下移动玻璃门，可任意定位，易于操作，并能关闭以便杀菌，定位高度限位报警提示。3、工作区电源输出插座,配备装用防水插座和排污接口为操作者大方便4排风处设有过滤器，控制排放污染.5、工作环境采用304不锈钢，光滑、无缝、*，可轻松消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀。6、采用LED液晶面板控制。7、配备过滤器失效报警功能。8、工作区气流外泻报警。9、10°倾斜角，符合人体设计理念技术参数型号参数BSC-1000...

不溶性微粒检测仪之中国药典检测标准规定

不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2-50μm之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和使用等过程的污染，以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生，其粒径过一定大小，或数量过一定限度，就不能在体内被代谢，会对人体产生一些危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎、肿瘤或肿瘤样反应，严重时甚至还可引起...

负压称量罩关键性能关注点探讨确认

现在对于新版GMP的探讨越来越深入，我们了解到新版的要求和法规都在不断提高。作为称量保护装置的负压称量罩在制药企业的取样间、车间称量配料间得到了大量使用。接下来我们就负压称量罩性能确认的一些关注点进行探讨。1，背景介绍随着新版GMP的深入和法规要求的不断提高，作为称量保护装置的负压称量罩在制药企业的取样间、车间称量配料间得到了大量使用。在负压称量罩内的称量过程中，产品往往处于暴露状态，因而其自然就应该属于直接影响产品质量的直接影响系统，按照风险控制的原则必须对其进行验证和性能...

Y09-301型激光尘埃粒子计数器

一、概述该产品是由本厂与南京理工大学联合开发研制的新一代尘埃粒子计数器。控制方式由老式的按键式控制升级为触摸屏控制，5寸彩色液晶触摸屏（显示尺寸162mm宽*121mm高，显示比例4:3），大的视觉界面使得操作更为简便直观。产品采用德国托马斯气泵，噪声更低，电磁干扰更小；供电采用大容量锂电池与直流电源适配器转换供电，外形设计大气简洁，体积小，重量轻,使用方便，全不锈外壳更能符合GMP的要求，是目前药厂进军市场的，也是过滤器检测的必要手段。二、技术指标：型号Y09-301LCD...

CLJ-E型激光尘埃粒子计数器

一、用途CLJ-E型激光尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为至百级的洁净环境。本仪器采用半导体激光光源，数码显示，其体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，电脑控制，可打印采样结果，测试洁净环境十分便利。广泛应用于电子、光学、化学、食品、化妆品、药卫生、生物制品、航空航天等部门。二、主要技术参数１．外形尺寸220×280×135mm3（宽×深×高）２．质量4.5kg３．大功耗10W４．供电电源直流电源...