不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2-50μm 之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染，以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生，其粒径过一定大小，或数量过一定限度，就不能在体内被代谢，会对人体产生一些危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎、肿瘤或肿瘤样反应，严重时甚至还可引起反应危及生命，因此有必要对其进行检查并严格控制。
不溶性微粒在各国药典中主要采用两种方法：光阻法和显微计数法。由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
中国药典对不溶性微粒的检测方法规定2010版：
光阻法
1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不过25粒，含25μm以上的微粒不过3粒，判为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数过25粒；或虽未过25粒，但其中含25μm以上的微粒过3粒时；均判为不符合规定。
1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒，判为符合规定。
如果每个容器中含10μm以上的微粒数过6000粒，或虽未过6000粒，但其中含25μm以上的微粒过600粒时；均判为不符合规定。
显微镜法
1.1 标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不过12粒，含25μm以上的微粒不过2粒，均为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数过12粒；或虽未过12粒，但其中含25μm以上的微粒过2粒时；均判为不符合规定。
1.2 标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不过3000粒，含25μm以上的微粒不过300粒，判为符合规定。如果每个容器中含10μm以上的微粒数过3000粒;或虽未过3000粒，但其中含25μm以上的微粒过300粒;均判为不符合规定。
