GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向...

如何选择风淋室？或者多大的风淋室适合您呢？对于选择一次过几个人的风淋室合适，那就得看看您车间一般有多少员工同时工作，算一下吹淋时间，风淋室吹淋时间可以设置10-99秒钟，这样推算出要吹淋完所有工作人员进入无尘车间需要多少时间。如果人多时间长，就要选择通道长的风淋室。爱腾来提供各种尺寸风淋室供您选择。尊敬的揽客：你好！欢迎您光临本公司网站，目前你所在的是本公司产品页面，我们公司销售的同类型产品很多，欢迎咨询：您可以通过留言/电话的方式跟我们取得联系来进一步的了解相关产品信息。目...

药品生产中的洁净区（室）是指具有设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性的空间范围，进一步强调了药品质量的生产环境的重要性。动态监测：洁净区悬浮粒子监测、洁净区微生物检测；洁净区悬浮粒子监测：非生物活性的空气悬浮粒子数监测。洁净区微生物检测：环境浮游菌和沉降菌监测，及关键的检测台面、人员操作服表面及五指手套等的微生物监测。1.悬浮粒子在线监测的目的由于非无菌药品生产的过程存在无菌控制不严格的情况，虽然环境洁净度为D级，但生产过程易产生大量药粉和气体对环境的污染。所以，非无菌药...

洁净工作台的特点与维护洁净工作台，是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备，并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为的控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物洁净工作台，可广泛应用于局部要求洁净度较高生产的区域，如：实验室、生物制药、院、LED光电、线路板、微电子、硬盘制造、食品加工等领域。，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康，提高产品质量和成品率均有良好的效果。一、洁净工作台特点：1、洁净工作台采用超薄型无隔板过滤器,过滤效率静态百级。2、工作台...

一、如何确定动物实验室的规模？不同的药品检验所需要的动物品种和数量不一样，动物的品种和数量对规模设置影响很大，由于动物的品种和级别的差异，所要求的试验和饲养环境也不同，需要的动物数量又是根据试验的内容所定，因此各企业的动物实验室规模应根据产品、生产量明确提出实验需要的品种、数量及动物实验的内容而定。目前常用的动物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、猫、狗等。例如：某制药企业的产品质量检验需要做热原和异常du性动物检测，每天有六个批次的产品检测量，现设定动物实验室的规模。按药典规定的...

一、怎样看待尘埃粒子计数器的精度？尘埃粒子计数器主要是通过对环境中尘埃粒子的粒径及其分布来判别其洁净程度。通常洁净等级在100级~100000级的洁净室中，选用精度为0.5um的尘埃粒子计数器就能满足要求。当然，在资金条件允许的情况下，可以选用0.3um甚至以下的尘埃粒子计数器。用户在购买尘埃粒子计数器时应按自己的需求购买，避免不必要的浪费。二、怎样鉴别激光尘埃粒子计数器的档次？在尘埃粒子计数器的选购上，品种繁多，增加了选择，同时也增加了选择难度。一般地说，高精度大流量激光尘...

中效空气过滤器主要应用于电子、半导体、精密机械、制药、院、食品等行业中对洁净要求较高的药、民用或工业洁净场所的末端过滤。还可做为高效过滤的前端过滤，以减少高效过滤的负荷，延长其使用寿命。今天，沪净就为大家简单介绍一下中效过滤器一、中效过滤器的主要特点：1.捕集1-5um的颗粒灰尘及各种悬浮物。2.采用热融工艺，结构稳定，降低破漏风险。3.风量大、阻力小、容尘量高、可重复清洁使用。4.型式：无框式和有框袋式。5.滤料：特殊无纺布或玻璃纤维。6.效率：60%～95%@1～5um（...

一、浮游菌采样器采样前的准备工作1、被测试洁净室的温、湿度须达到规定的要求;静压差、换气次数、空气流速须控制在规定值内。2、对单向流测试应在净化空调系统正常运行不少于10min;非单向流不少于30min后开始。3、静态测试时,室内人员不多于2人。采样时测试人员应在采样口下风侧。4、测试人员应按无菌操作规程进行。采取一切措施防止采样口的污染和其它人为对样本的污染。5、测试人员须穿戴符合洁净级别的洁净服。6、浮游菌测试前,被测洁净室应已经过消毒。二、浮游菌采样器采样步骤1、在有平...