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现在对于新版GMP的探讨越来越深入,沪净了解到新版的要求和法规

更新时间:2022-04-11点击次数:1874
  1,背景介绍
 
  随着新版GMP的深入和法规要求的不断提高,作为称量保护装置的负压称量罩在制药企业的取样间、车间称量配料间得到了大量使用。在负压称量罩内的称量过程中,产品往往处于暴露状态,因而其自然就应该属于直接影响产品质量的直接影响系统,按照风险控制的原则必须对其进行验证和性能确认。接下来我们就负压称量罩性能确认的一些关注点进行探讨。
 
  2,测试内容
 
  负压称量罩的测试通常应关注高效现场检漏、气流流型、风速及均匀度、排出风量比例、照度、温度、噪声、洁净度等参数。
 
  2.1,高效检漏
 
  高效安装后如不进行检漏,无法保证其安装效果以及运输过程中是否对高效造成损伤,故安装完成后一般会对安装后的高效进行现场检漏。测试使用经过校准的光度计和气溶胶发生器,对称量罩这类设备通常使用冷发烟的气溶胶发生器。待上游产生的气溶胶浓度稳定在20-30ug/L之间后记录上有浓度,然后开始扫描过滤器下游,扫描速度以3-5cm/s,距离过滤器面2-4cm为宜,扫描路线应涵盖所有过滤器面及边框区域,确保扫到每一区域。
 
  判断标准:高效下游不检测到超过0.01%的泄露率。
 
  2.2,气流流型
 
  气流流型测试时应将产品暴露位置,操作者工位,气流从洁净到脏污的流向综合考虑进去。确保产品接触的是未经污染的"第一手的洁净空气",确保无气流涡流、返流或扩散到操作者呼吸区对操作者造成伤害。测试使用气流流型测试专用的水雾发生器,用摄像器材记录下气流流型。
 
  判断标准:气流呈单向流状态,无涡流、返流或扩散产生。
 
  2.3,风速及均匀度
 
  负压称量罩的保护作用是靠一定风速的良好气流形成的,只有均匀的送、回风采能形成良好的气流,且只有一定的风速才能达到遏制尘埃扩散的效果。
 
  A,送风
 
  使用经校准的风速仪在出风面正下方5-15cm处测量分别在每个均流膜面板取点测试。每个膜面取5点,并计算平均值及风量。
 
  判断标准:送风风速0.36-0.54m/s, 每个膜面的平均速度同样在总平均速度10%误差以内。另,任一点都没有偏离其所属膜面均值的12%。
 
  B,回风
 
  使用经过校准的风速仪在离回风格栅3-5cm处测量回风速度。每个回风格栅取5点,并计算平均值。
 
  判断标准:每部分的平均速度在总平均值10%误差范围以内,并且任一个数据都没有超过其所在格栅风速均值的12%。
 
  2.4,排出风量比例
 
  负压称量罩之所以形成负压,就是靠其顶部高效排出的风量造成送风面的送风量小于回风面的回风量,从而导致设备必须从其所处的操作室内吸取一部分风来弥补二者差而形成负压区。排出风量的比例控制直接决定了负压保护的效果。
 
  使用风量罩测量排出风量,记录下数据,再根据风速及均匀度测试得出的送风风量计算二者之间的比例。
 
  判断标准:排出风量应在总送风量的5%-15%之间。
 
  2.5,温度
 
  因为称量罩内有风机在运行过程中产热,如没有降温措施,长时间运行会导致室内温度升高到不适宜的值。通常,对于需长时间运行的称量罩可采取冷却盘管降温,对于运行时间不长的称量罩,可采取规定最长使用连续使用时间的方式来保证温度不超标,也可通过对所处房间单独降温的方式解决。应有排出风,且称量罩是敞开设备,如果出现温度升高,其影响的是其所处操作间的整个的温度升高。
 
  根据面积分布取样点,离墙不少于0.5米,均匀分布5点(应保证称量罩内部至少有一点),在工作面高度测量。使用经校准的温度计在称量罩开启前记录室内温度,并计算平均值。然后开启设备进行操作,在工作结束前,即最长运行时间时再次对室内温度进行测量,并计算平均值。
 
  判断标准:负压称量罩的运行不造成室内温度升高大于2℃。
 
  2.6,噪声/照度
 
  因为操作室内有操作人员进行操作,一定的噪声和照度水平有利于工作人员的舒适度,从而降低出错几率。从EHS角度来说,噪声也是应该控制的一个指标。
 
  判断标准:噪声:75分贝或双方协商;照度:500lx或双方协商。
 
  2.7,洁净度
 
  负压称量罩一定程度上类似于GMP中C+A中的送风,其洁净度必须在静态下达到要求。在测量时根据出风面面积计算需要的取样点。在离地0.8米处均匀布置取样点进行测试。
 
  判断标准:达到静态要求。
 
  3,注意事项及建议
 
  除了以上性能外,微生物的控制也至关重要,但因微生物控制更多的是靠企业空调和洁净室的整个软硬件管理水平,而不是仅仅靠负压称量罩本身,故此项通常是在空调和洁净室性能确认时进行,不在此展开。
 
  在操作过程中,当操作速度加快和操作者操作手法有问题时,暴露水平很可能增高,而且有可能是数量级的增高,这取决于所操作的物料特征和实际情况。 实践证明,遵循以下建议有助于发挥设备的性能:
 
  A,结合一些辅助工具,如双层内袋、结合通风圈和符合人体工程学的搬运工具,设备性能可以显著地加强。
 
  B,即使没有额外的工程控制,良好的操作技巧和严格遵守程序也可显著增加设备性能。
 
  C,一个受过良好培训且仔细的操作者,再加上严格遵守操作程序,可得出相似的和重复的结果。
 

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